醫(yī)藥凍干機是一種廣泛應用于制藥行業(yè)的關鍵設備，主要用于將液態(tài)藥物或其他生物制劑在經(jīng)過冷凍處理后，通過亞壓力下的減壓蒸發(fā)過程，將水分直接從固態(tài)狀態(tài)轉變?yōu)闅鈶B(tài)，從而實現(xiàn)干燥的過程。這種設備的主要工作原理是采用冷凍-減壓-脫冰的工藝流程，將待處理的液態(tài)藥物注入冷凍板或容器中，在低溫條件下迅速冷凍，然后通過減壓系統(tǒng)降低壓力，使冷凍的水分直接從固態(tài)轉變?yōu)闅鈶B(tài)，繞過液態(tài)狀態(tài)(冰晶的升華)，最后通過收集器將水分以氣體形式排出，使藥物保持干燥狀態(tài)。
 

　　醫(yī)藥凍干機主要由冷凍系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)和控制系統(tǒng)四大部分組成：
 

　　冷凍系統(tǒng)：主要負責物料的預凍凍結，并為冷凝器提供低溫環(huán)境，以捕集從物料中升華出來的水分。
 

　　真空系統(tǒng)：通過降低壓力使得物料中的水分能在較低的溫度下升華。
 

　　加熱系統(tǒng)：將凍干后的物料慢慢加熱以驅(qū)走殘留的水分，同時也可以避免因快速升溫造成的物料結構變化。
 

　　控制系統(tǒng)：對整個凍干過程進行監(jiān)控和調(diào)控，保證設備運行安全且凍干效果良好。
 

　　凍干技術應用的各個步驟聯(lián)系緊密，且過程中易受其他因素影響。因此，實際應用時需采取有效措施排除其他因素干擾，以保證藥品質(zhì)量。針對凍干應用的不同步驟，需要注意的以下一些問題。
 

　　1、準備藥品
 

　　藥品準備應結合凍干技術執(zhí)行標準進行選擇，以避免凍干過程給藥品帶來損壞。認真檢查用于冷凍干燥處理藥品的各項參數(shù)，本著對病人負責的態(tài)度進行凍干應用。
 

　　2、藥品預凍處理
 

　　對藥品進行預凍處理，是凍干藥品的第一個環(huán)節(jié)。該步驟的主要目的是將存在于藥品中的物化結合水以及自由水進行固化，同時保證藥品的物質(zhì)結構不被破壞。對藥品進行預凍處理時，應嚴格按照預凍操作規(guī)范進行，否則預凍質(zhì)量不過關，藥品就無法凍實進而影響預凍過程中冰晶的大小與形態(tài)，給下個凍干步驟帶來影響，甚至導致凍干失敗。
 

　　目前預凍處理方式主要分為速凍和慢凍兩類。其中慢凍的重點放在了凍結的質(zhì)量上，速凍體現(xiàn)的是對藥品凍結的效率與時間的有效控制上。可以看出兩種方法存在較大差別，各有優(yōu)勢。另外，預凍過程中應關注結晶狀態(tài)，靈活操作機器，使結晶處在正常狀態(tài)下。該過程的操作要求較高，應讓經(jīng)驗豐富的技術人員負責該環(huán)節(jié)。
 

　　3、升華干燥
 

　　該凍干步驟是將藥品中結晶的自然水分除去。該步驟的重點在于對真空度與溫度的控制上，外為了準確把握去水量，應計算處在不同步驟中藥品的比熱容，以此達到較好的干燥效果。
 

　　4、解析干燥
 

　　該凍干步驟是將藥品中的結構水除去。經(jīng)過大量實踐證明，解析干燥過程所需時間的長短與凍干機的工作性能有較大關系，因此在該步驟中應重點把握。
 

　　5、密封保存
 

　　這是藥品冷凍干燥技術處理的最后一個步驟，也是需要認真對待的一個收尾環(huán)節(jié)，切不可馬馬虎虎。
 

　　冷凍干燥技術發(fā)展到今天已經(jīng)比較成熟，在制藥工藝的應用中做出的貢獻較為突出。實際運用中，凍干技術仍存在較多問題，因此要求凍干應用人員加強對冷凍干燥技術的研究，使凍干技術造福人類。